一、活动背景

随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等一系列新法规的出台实施以及医疗器械注册人制度的试点实施，特别是CFDA针对医疗器械临床试验核查工作的开展，对医疗器械产品注册的申请材料要求、临床试验方案的制定和数据管理要求等方面都发生了很大变化，在新的法规和临床核验要求下，企业如何快速熟悉医疗器械注册申报流程，如何快速了解医疗器械产品临床试验流程，如何去编制调整临床研究方案、加快伦理审批、避免临床核查，找到豁免临床路径，对企业成功注册医疗器械产品，顺利获得医疗器械产品注册证书至关重要。

园区企业大多为医疗器械企业，大部分阶段产品已经进入临床阶段，为帮助园区医疗器械生产企业和医疗临床研究机构了解我国医疗器械最新临床试验的要求，帮助企业快速弄清楚医疗器械临床的流程以及医疗器械注册申报流程，杭州余杭生物医药高新技术产业园区，杭州东湖高新投资有限公司联合领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司共同举办“医疗器械临床试验及临床豁免路径”活动。

二、会议主题

1. 医疗器械临床评价豁免路径。

2. 医疗器械临床试验检查要点分析。

3. 医疗器械临床试验流程概述。

三、会议安排

1.会议时间：2019年10月25日下午13：00

2.会议对象：医疗器械生产研企业、医疗器械研究机构、医疗器械研究人员

3.会议地点：浙江省生物医药孵化器四楼会议室（杭州市余杭区新颜路22号）

4.会议费用：部分免费

5.组织机构：杭州东湖高新投资有限公司、领伯医汇（杭州）医疗器械科技有限责任公司、余杭区生物医药产业协会。

6.报名方式：本次活动为提交审核报名，未通过审核的活动当天不得入内。

7、咨询：李金涛13291822236

四、活动流程

六、主讲老师介绍：

七、主办方介绍：

杭州东湖高新投资有限公司：

浙江生物医药产业园是武汉东湖高新集团与余杭区政府联手打造的一个具有战略性意义的主题科技园区，是浙江生物医药高新技术产业园区的标杆项目。项目总占地200亩，建筑面积20余万方。项目分2期进行开发，以多层GMP标准化厂房为主，辅以配套商业设施。厂房可租可售可定制，切实满足企业多层次需求。

余杭区生物医药产业协会：

余杭区生物医药产业协会成立于2012年，是由区内从事生物医药行业的企事业单位为实现共同意愿而自愿组成的行业性、非营利性的社会团体。协会以“服务于会员，加强交流与合作”为宗旨，在政府与企业之间发挥桥梁作用，促进区生物医药产业的健康发展。

余杭区生物医药协会为会员单位积极争取各类扶持政策，举办各类符合企业实际需求培训班、交流会，组织参与国内外重要会展，开展各类人才服务等。

八、承办方介绍：

领伯医汇（杭州）医疗科技有限公司（简称：领伯医汇），公司诞生于医疗器械MAH制度试点推广的大背景中，公司由医疗器械行业中的资深投资专家，法规专家、质量体系专家、临床专家共同创立，致力于成为浙江省唯一的医疗器械创新全流程服务平台，为早期医疗器械企业及医疗创新专家降低医疗器械产品研发成本，加快医疗器械上市速度提供专业的技术服务。

领伯医汇可为企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“辅助研发设计、注册、技术法规、临床试验、检测、合同制造（CDMO）及资本融资”等一体化解决方案。全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械行的创新发展。加快医疗器械产业集聚形成产业生态。